新冠“特效藥”來了，我國首個新冠中和抗體（tǐ）聯合治療新藥獲批

　　新冠中（zhōng）和抗（kàng）體藥物一直被稱為治療新冠的“特效（xiào）藥”。12月8日晚，國家藥監局官網消息顯示，我國首個自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治（zhì）療藥物獲批。

　　國家（jiā）藥監局在官方網站發布的消（xiāo）息顯示，騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中（zhōng）和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（yè）（BRII-198）被應急批準注冊申請。國家藥監局根據《藥品管理（lǐ）法》相關規定（dìng），按照藥（yào）品特別審批程序，進行（háng）應（yīng）急審評審批，批準上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（xíng）（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（nián）（12—17歲，體重（chóng）≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其（qí）中，青少年（nián）（12—17歲，體重（chóng）≥40kg）適應症人（rén）群為附條件批準。

　　騰盛博藥主打傳染病（bìng）創新（xīn）藥研發，新冠單（dān）克隆中和抗體（tǐ）BRII-196/BRII-198聯合“雞尾酒”療法，是這（zhè）家剛成立3年（nián）多的公司目前研究進展最快速的新藥。2020年初，騰盛博藥就攜手清華大學（xué）和深圳（zhèn）市第三人民醫院共同成立騰盛華創，以共同開發BRII-196和BRII-198新冠（guàn）中和抗體。

　　此前騰盛博藥公布的國際三期（qī）臨床試驗結果顯（xiǎn）示，在837例疾病進展高風險的（de）新冠肺（fèi）炎患者中，與安慰劑相比，單（dān）克隆抗體聯合療（liáo）法使住院和死亡複合終點降低78%，並且（qiě）安全耐受性（xìng）良（liáng）好。數據進一步證明，高風險患者可在症狀發作後10天內從BRII-196/BRII-198聯合療法中獲益。

　　所謂中和抗體，目前大多是從新冠康複患（huàn）者體內篩選出來。新冠患者康複期（qī）血漿是目前大家（jiā）比較（jiào）熟知的療法，已經進（jìn）入多個新冠患者（zhě）治療指南。新冠中和抗體藥物與康複者血漿療法有何區別？

　　騰盛博藥首席醫學官嚴立此前在接受澎湃新聞采訪時解釋說，康複者血清采（cǎi）集的量是一個問題（tí），此外從（cóng）不同的康複者裏麵采（cǎi）集來的血清，它的中和抗體的滴度以及組成都是不一樣的。

　　“中和抗體和康複（fù）者血清的不同之處在於，中和性單克隆抗（kàng）體是通過基因改造的細胞表達，中和（hé）滴度高，成（chéng）份單一有保證，且（qiě）具有生產放大（dà）的便利。”嚴立（lì）表示（shì），中和抗體也有局限性，就是（shì）如果有新的變（biàn）異株出現，中和抗體有可能對（duì）新的變異株失去一定的中和性（xìng）的效應，存在一定的風險。